Human Tissue Authority

The regulator for human tissue and organs

Guidance on paragraphs 194-196: HTA’s Code of Practice on the Human Transplantation (Wales) Act 2013

Guidance on paragraphs 194-196 of the HTA’s Code of Practice on the Human Transplantation (Wales) Act 2013 - Persons who Lack Capacity to Consent

Following the passage of the Human Transplantation (Persons who Lack Capacity to Consent) (Wales) Regulations 2015 on 6 October 2015, the HTA has produced the following guidance to supplement the information provided in paragraphs 194-196 of the HTA’s Code of Practice on the Human Transplantation (Wales) Act 2013.

Section 3 of the Human Transplantation (Wales) Act 2013 sets out the consent requirements needed in order to carry out a transplantation activity from both the deceased and the living, setting out where consent needs to be express consent and where it can be deemed.
For the living, express consent is required for the removal, storage and use of relevant material for the purposes of transplantation. Where a living person lacks capacity to consent, an application could be made to the Court of Protection for a declaration that the  removal of such relevant material would be lawful. In reaching a decision, the Court would apply the statutory principles set out in the Mental Capacity Act 2005. This requires the Court to consider whether the declaration sought would be in the incapacitated person’s best interests and whether it is possible to decide or act in a way that would interfere less with that person’s rights and freedom of action or whether there is any need to act at all.

Consent would, however, also be needed for the storage and use of any material that was removed. The Regulation sets out the circumstances in which a living adult who lacks capacity to consent to organ or part donation, where  no decision is in force, can be deemed to consent to the storage and use of relevant material for transplantation activities. It allows for consent to storage and use to be deemed for that person (the donor) if the person undertaking the transplantation activity is acting in what they reasonably believe to be the donor’s best interests.

For living donation in these circumstances, an HTA panel would also be required to assess the application after Court of Protection authorisation, to ensure that the other legal requirements relating to living donation have been met. In determining whether removal  is in the best interests of a donor who lacks capacity to consent, the Court will apply the best interests criteria set out in the MCA section 4 in conjunction with the statutory principles set out in the MCA section 1.

It is therefore the case that where the Court of Protection has assessed removal to be in the best interests of a donor who lacks capacity to consent, it is also likely to be in their best interests for the material to be stored and used for the purposes of transplantation.

The Human Transplantation (Wales) Act 2013 does not specify the criteria for considering whether an adult has capacity to consent to the removal of an organ or part organ. The relevant legislation is the Mental Capacity Act 2005 and the MCA Code of Practice which includes the statutory presumption of capacity for adults (aged 16 or over) (at MCA Section 1(2)).  

Canllawiau ar baragraffau 194-196 Cod Ymarfer yr Awdurdod Meinweoedd Dynol ar gyfer Deddf Trawsblannu Dynol (Cymru) 2013 – Personau sydd Heb y Galluedd i Gydsynio

Yn dilyn pasio Rheoliadau Trawsblannu Dynol (Personau nad yw'r Galluedd ganddynt i Gydsynio) (Cymru) 2015 ar 6 Hydref 2015, mae’r Awdurdod Meinweoedd Dynol wedi cyhoeddi’r canllawiau canlynol i ategu’r wybodaeth a ddarperir ym mharagraffau 194-196  Cod Ymarfer yr Awdurdod ar gyfer Deddf Trawsblannu Dynol (Cymru) 2013. 

Mae Adran 3 Deddf Trawsblannu Dynol (Cymru) 2013 yn nodi’r gofynion ynglŷn â chydsynio sydd eu hangen er mwyn cyflawni gweithgaredd trawsblannu o’r ymadawedig a’r byw, gan gynnwys lle y mae angen cydsyniad sy’n ddatganedig a lle y gellir ei dybio.

I’r byw, mae cydsyniad datganedig yn ofynnol i dynnu, storio a defnyddio deunydd perthnasol at ddibenion trawsblannu. Lle mae person byw heb y galluedd i gydsynio, gallai cais gael ei wneud i’r Llys Gwarchod am ddatganiad y byddai tynnu deunydd perthnasol o’r fath yn gyfreithlon. Wrth gyrraedd penderfyniad, byddai’r Llys yn cymhwyso’r egwyddorion statudol a nodir yn Neddf Galluedd Meddyliol 2005. Mae hyn yn gofyn bod y Llys yn ystyried ai er pennaf les y person analluog y byddai’r datganiad a geisir ac a yw’n bosibl penderfynu neu weithredu mewn ffordd a fyddai’n amharu’n llai ar hawliau’r person hwnnw a’i ryddid i weithredu neu a oes angen gweithredu o gwbl.

Fodd bynnag, byddai angen cydsyniad hefyd i storio a defnyddio unrhyw ddeunydd a fyddai’n cael ei dynnu. Mae’r Rheoliad yn nodi’r amgylchiadau lle y gellir tybio bod oedolyn byw sydd heb y galluedd i gydsynio i roi organau neu ran-organau, lle nad oes penderfyniad mewn grym, yn cydsynio i ddeunydd perthnasol gael ei storio a’i ddefnyddio at weithgareddau trawsblannu. Mae’n caniatáu i gydsyniad i storio a defnyddio unrhyw ddeunydd gael ei dybio ar gyfer y person hwnnw (y rhoddwr) os bydd y person sy’n cyflawni’r gweithgaredd trawsblannu, yn ôl yr hyn y mae’n ei gredu’n rhesymol, yn gweithredu er pennaf les y rhoddwr organau.

Ar gyfer rhoi byw o dan yr amgylchiadau hyn, byddai’n ofynnol hefyd i banel a gynhelid gan yr Awdurdod Meinweoedd Dynol asesu’r cais ar ôl i’r Llys Gwarchod ei awdurdodi, i sicrhau bod y gofynion cyfreithiol eraill sy’n gysylltiedig â rhoi organau byw wedi’u hateb. Wrth benderfynu a yw tynnu organau er pennaf les rhoddwr sydd heb y galluedd i gydsynio, bydd y Llys yn cymhwyso’r meini prawf ynglŷn â phennaf les a nodir yn adran 4 Deddf Galluedd Meddyliol 2005 ar y cyd â’r egwyddorion statudol a nodir yn adran 1 y Ddeddf honno.

Mae felly’n wir, lle mae’r Llys Gwarchod wedi asesu mai er pennaf les rhoddwr sydd heb y galluedd i gydsynio y mae tynnu deunydd perthnasol, ei bod hefyd yn debygol mai er ei bennaf les y byddai i’r deunydd gael ei storio a’i ddefnyddio at ddibenion trawsblannu.

Nid yw Deddf Trawsblannu Dynol (Cymru) 2013 yn nodi’r meini prawf i ystyried a yw’r galluedd gan oedolyn i gydsynio i organ neu ran-organ gael ei thynnu. Y ddeddfwriaeth berthnasol yw Deddf Galluedd Meddyliol 2005 a’r Cod Ymarfer ar gyfer Deddf Galluedd Meddyliol 2005 sy’n rhagdybio galluedd oedolion (16 oed neu drosodd) yn statudol (yn Adran 1 (2) Deddf Galluedd Meddyliol 2005).  

 

 

Audience: